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            上海發布促進細胞治療重磅政策

            來源:東方財富網 2022-11-11 08:53中投網 A-A+

               上海市科委、市經信委、市衛健委近日聯合印發《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案(2022—2024年)》(以下簡稱《行動方案》),旨在瞄準全球細胞治療領域科技前沿,聚焦免疫細胞、干細胞等重點領域,加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地,形成細胞治療創新鏈和產業鏈深度融合發展新格局。

              《行動方案》設立的目標包括:到2024年,上海細胞治療科技創新策源能力顯著增強,臨床研究和轉化應用明顯加速,創新資源要素高效配置,產業規模達到100億元;產業能級大幅提升,創新產品上市申請量3個以上;培育5個以上各具特色的市級細胞治療產業集聚區;引進培育50家龍頭企業和創新型企業,集聚50名產業高端人才和100名產業英才。

              將創新優勢轉化為產業優勢

              細胞治療是將正;蚪浬锕こ谈脑爝^的人體細胞移植或輸入患者體內,使其替代原有受損細胞,或者發揮更強的免疫殺傷功能,從而達到治療疾病的目的。市科委生物技術和醫藥處負責人介紹,與傳統化學藥物相比,細胞治療產品具有技術迭代快、創新潛力大、臨床依賴度高、產品個性化定制化等特點,已成為各主要發達國家競相布局的“新賽道”。

              上海是全國最具創新活力的細胞治療產業集聚區之一,免疫細胞和干細胞治療在全國具有一定優勢。為進一步將自主創新先發優勢加速轉化為產業優勢,推動細胞治療產業高質量發展,根據市政府統一部署,市科委、市經信委、市衛健委三部門聯合制定了《行動方案》。

              《行動方案》提出4個方面13項重點任務:一是增強科技創新策源能力,包括強化基礎研究前瞻布局、加強關鍵技術攻關、加快核心裝備與材料研發3項任務;二是提升臨床研究和轉化水平,包括加強臨床研究布局、建立臨床研究和轉化平臺、深化產醫融合發展3項任務;三是提升產業發展能級,包括優化產業空間布局、提升企業創新能級、促進產業全鏈條發展、加強行業服務能力建設4項任務;四是強化政策支持,包括加強產品上市審批支持和服務、推動研發用物品及特殊物品通關便利化、優化倫理審查和人類遺傳資源審批服務3項任務。

              “這個文件抓住了企業痛點”

              “這個文件抓住了企業發展的痛點和難點。”科濟藥業創始人、首席執行官李宗海博士說,“它體現了政府的底線思維和主動作為,在確保細胞質量安全、臨床研究規范的基礎上,聚焦政策改革,圍繞人遺審批、臨床試驗和上市審批、設備與原材料進出口、企業融資等方面,提出了一系列舉措。”

              近年來,李宗海帶領團隊在car-t免疫細胞治療領域取得了很多進展,研發的多款治療胃癌、肝癌、胰腺癌等實體瘤的細胞產品處于臨床試驗階段,治療復發、難治多發性骨髓瘤的細胞產品今年10月被國家藥監局納入優先審評通道。

              在他看來,國內對細胞產品研發企業的人類遺傳資源審批一度不夠清晰,比如在“腫瘤切片大小”上缺少細化標準。“幾年前,我們研發的細胞產品已經通過倫理審查,但在人遺審批上來回折騰了好幾次,給公司帶來了損失。”如今,《行動方案》提出:“定期開展業務培訓,提高細胞治療相關企業人類遺傳資源專員隊伍能力,加強人類遺傳資源申報咨詢服務工作,提升服務質量。”他覺得這一政策切中了企業的痛點,有望大幅降低企業與審批機構的溝通成本,加速科技創新成果用于臨床的進程。

              令他振奮的是,《行動方案》還會給企業帶來“真金白銀”,對在上海注冊的企業、獲得上市許可并在上海轉化的細胞治療產品,給予最高3000萬元的資金支持,每個單位每年累計支持額度不超過1億元。

              國內首創“前院后工廠”模式

              上海市生物醫藥科技發展中心主任、上海醫藥行業協會副會長李積宗說,《行動方案》覆蓋創新全鏈條、貫穿產業全周期,推出一批創新性政策和特色舉措,主要包括:聚焦創新策源能力,提出建設一批細胞治療相關重點實驗室、技術創新中心和臨床醫學研究中心,謀劃布局細胞治療相關市級科技重大專項,開展核心裝備、試劑和耗材研發攻關與應用;聚焦臨床研究轉化,鼓勵開展研究者發起的臨床研究(iit),率先探索開展首次應用于人體的細胞治療臨床試驗,并在國內首次提出探索“前院后工廠”細胞治療產業發展新模式;聚焦產業發展能級,提出打造“一核多點”的細胞治療產業特色集聚區,實施“固鏈、強鏈、補鏈、延鏈”工程,推動產品質量檢測等細胞治療標準制定。

              據介紹,同濟大學附屬第十人民醫院是探索“前院后工廠”模式的先行者。2020年,上海市腫瘤細胞治療技術創新中心在醫院內成立。這家企業性質的技術創新中心由十院與上海醫藥集團聯合組建,突破了企業與公立醫院創辦合資公司的制度障礙。

              中心建有gmp(藥品生產質量管理規范)細胞制備室、質控實驗室和病毒質粒制備室,將工廠的細胞制備與醫院的臨床研究融為一體,以最短的流程、最快的速度為癌癥患者提供免疫細胞治療。目前,中心開展的臨床研究已在黑色素瘤、前列腺癌、胸膜間皮瘤、卵巢癌上取得較好療效。

              “《行動方案》提出的‘前院后工廠’模式值得推廣。”十院腫瘤科主任、同濟大學癌癥中心常務副主任許青說,“細胞治療是個體化、精準化治療,這個模式能減少細胞制備和臨床驗證之間的環節,也有利于形成并推廣細胞診療方法的質量控制標準。”

              這一新模式還有利于促進公立醫院與企業的合作,將技術創新成果盡快用于臨床驗證,讓包括常見病、多發病在內的眾多疾病患者受益。

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